众所周知，医药领域的研发周期长、投入大，一个新药的研发、上市是否顺利甚至直接关系一家企业的生死存亡。因此，投资一家生物制药企业需要更加审慎，我们认为以下几个合规问题是需要重点关注的：

一是业务资质：

医药行业是关系到国人身体健康、生命安全的特殊行业，其研发、制造、流通等环节，均受到包括国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家发展与改革委员会、国家医疗保障局、中国医药商业协会等相关主管部门和行业自律组织的严格管制，监管部门通过行政许可手段对医药行业进行事前、事中和事后监管。因此生物制药企业在不同阶段所需资质众多，通常包括《药物临床试验批件》《实验动物使用许可证》《药品注册证》《药品补充申请批准通知书》《药品再注册批准通知书》《药品生产许可证》《药品注册批件》《药品GMP证书》《药品经营许可证》等，不同的资质代表着企业发展的不同阶段，进而也决定着企业的估值。因此，对被投企业的各种业务资质尤其需重点进行核查。

二是核心人员：

生物制药企业核心人员多存在高校教职人员在外创业兼职的问题，那么，该创业兼职是否符合法律规定，是否符合学校的相关要求并已取得学校确认，以其名义申请的发明专利等知识产权是否为高校任职期间的职务发明，核心人员是否在学校任领导职务，是否为党政干部等都需要进行核查。另外，核心人员是否存在回国创业、单飞创业的问题，单飞行为是否存在违反原单位关于竞业禁止、保密协议的相关约定。以上关系着核心团队的稳定性问题。

今年2月底，“宇宙第一大药厂”辉瑞制药在美国法院以窃取商业机密为由起诉两名前华裔高管以及他们在美国波士顿以及中国上海设立的两家医药研发公司。根据辉瑞制药起诉状记载的内容，该两名华裔高管曾长期工作于辉瑞，负责相关药物研发，并在2018年就合谋窃取辉瑞的商业秘密，且从辉瑞离职之前他们就设立了自己的医药公司。值得注意的是，据报道该华裔高管设立的医药研发公司已经获得了国内不少知名私募基金的投资，且和其他知名药企达成了金额巨大的license-out交易，本次诉讼势必会对医药研发公司的发展有重大影响。该案对投资一家生物制药企业具有重要参考意义，对于投资人，务必在尽职调查阶段要特别重视审查创始人和其原雇主的商业秘密情况，确保新公司不是主要利用创始人原单位的资源进行的核心技术研发，且应当要求创始人明确进行相关的承诺。

三是知识产权：

目前医药领域的研发结果大部分体现在其知识产权上，通过知识产权制度实现保护。因此知识产权尤其是核心技术的知识产权是一家生物制药企业生存发展的基础，那么被投企业是否存在知识产权权属不清、研发路径重复等问题，是否有已发生或潜在的知识产权纠纷或争议，需要重点关注。在医药企业的投资并购中，IP的调查举足轻重，可能会影响整个投资并购项目中的财务模型。

对一家生物制药企业来说，并非申请了专利就可以高枕无忧。从知识产权法律制度的规则来讲，公司的一个技术方案获得了专利权，也就是获得了禁止他人使用该专利技术方案的权利。然而，公司作为专利权人在使用该专利技术方案时是否会侵犯他人的权利（FTO）、该专利的稳定性、该专利的保护范围及其在整个技术发展路径的位置和角色则需要从法律的角度进行重点核查。

四是运营合规：

2021年4月29日，第13届全国人大常委员会第28次会议通过了《中华人民共和国广告法》修改决定，是《广告法》自1994年通过以来的第2次修正。近年来，医疗领域的违法广告一直是执法领域重点关注的问题。《广告法》第46条规定，“发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。”企业在运营过程中是否存在违规发布广告的问题，因药品广告需要前置审查，且对广告对象和广告内容均有严格限制，那么，需要核查医疗机构在发布医疗广告时是否已经取得《医疗广告审查证明》。因此，对于生物制药企业而言，运营合规，尤其是发布广告方面需重点核查。

五是安全与环保：

企业如已经进入生产阶段，那么是否取得安全生产许可、是否办理环评、是否有排污许可、危险化学品生产许可等都是需要重点关注的合规问题。除此之外，厂房的产权是否存在瑕疵，是否属于违建，存在被拆风险也需要重点核查。

以上五点合规问题是我们认为投资一家生物制药企业，比较重要的五个方面。当然，除此之外，还需要关注的包括商业贿赂、业务模式、重大业务合同等问题，后续我们将行文具体展开与大家探讨。